Niat kita
Malaria adalah penyakit parasit yang serius, terkadang fatal, yang ditandai dengan demam, kedinginan, dan anemia dan disebabkan oleh parasit yang ditularkan dari satu manusia ke manusia lainnya melalui gigitan nyamuk Anopheles yang terinfeksi.Ada empat jenis malaria yang dapat menginfeksi manusia: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, dan P. malariae.Pada manusia, parasit (disebut sporozoit) bermigrasi ke hati di mana mereka matang dan melepaskan bentuk lain, merozoit.Penyakit ini merupakan masalah kesehatan utama di banyak daerah tropis dan subtropis.Lebih dari 200 juta orang di dunia menderita malaria.
Saat ini, malaria didiagnosis dengan mencari parasit dalam setetes darah.Darah akan dimasukkan ke slide mikroskop dan diwarnai sehingga parasit akan terlihat di bawah mikroskop.Masalah diagnostik klinis terbaru yang terkait dengan malaria adalah deteksi antibodi malaria dalam darah atau serum manusia dengan immunoassay.Format ELISA dan format imunokromatografi (cepat) untuk mendeteksi antibodi malaria tersedia baru-baru ini.
Prinsip Tes
Tes Malaria Pf adalah tes imunokromatografi (cepat) untuk deteksi kualitatif antibodi dari semua isotipe (IgG, IgM, IgA) khusus untuk Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax secara bersamaan dalam serum manusia, plasma atau darah utuh.
Komposisi utama
1. Kartu tes 2. Kapas kapas alkohol sekali pakai 3. Jarum pengumpulan darah sekali pakai 4. Pengencer
Kondisi penyimpanan dan validitas
1.Simpan di 4℃～40℃，masa berlaku sementara ditetapkan selama 24 bulan.
2. Setelah membuka tas aluminium foil, kartu tes harus digunakan sesegera mungkin dalam waktu 30 menit.Pengencer sampel harus ditutup segera setelah dibuka dan ditempatkan di tempat yang dingin.Silakan gunakan dalam masa berlaku.
Permintaan Spesimen
1. whole blood : Kumpulkan seluruh darah menggunakan antikoagulan yang sesuai.
2. serum atau plasma: Centrifuge whole blood untuk mendapatkan spesimen plasma atau serum.
3. Jika spesimen tidak segera diuji, spesimen harus didinginkan pada suhu 2 ~ 8°C.Untuk periode penyimpanan lebih dari tiga hari, pembekuan dianjurkan.Mereka harus dibawa ke suhu kamar sebelum digunakan.
4. Spesimen yang mengandung endapan dapat menghasilkan hasil pengujian yang tidak konsisten.Spesimen tersebut harus diklarifikasi sebelum pengujian.
5. Seluruh darah dapat digunakan untuk pengujian segera atau dapat disimpan pada suhu 2 ~ 8°C hingga tiga hari.
Metode pengujian
Silakan baca instruksi Instruksi Penggunaan dengan seksama sebelum pengujian.Sampel yang akan diuji, reagen pendeteksi dan bahan lain yang digunakan untuk pengujian harus diseimbangkan dengan suhu kamar.Pengujian harus dilakukan pada suhu kamar.
1. Lepaskan kartu kertas uji dengan merobek kantong aluminium foil, dan letakkan rata di permukaan operasi.
2.Pertama-tama gunakan pipet plastik untuk menyedot 1 tetes sampel darah utuh, serum atau plasma (kira-kira 10μ1) ke dalam sumur sampel (S) dari kartu tes.Kemudian tambahkan 2 hingga 3 tetes (sekitar 50 hingga 100 l) pengenceran sampel
3.Amati hasil percobaan dalam waktu 5-30 menit (hasilnya tidak valid setelah 30 menit).
Perhatian: Waktu interpretasi di atas didasarkan pada pembacaan hasil pengujian pada suhu kamar 15 ~ 30°C.Jika suhu ruangan Anda jauh lebih rendah dari 15°C, maka waktu penerjemahan harus ditingkatkan dengan benar.
Interpretasi hasil tes
Positif：Garis berwarna di daerah garis kontrol (C) muncul dan garis berwarna muncul di daerah garis uji T.Hasilnya positif.
Negatif：Garis berwarna di wilayah garis kontrol (C) muncul dan tidak ada garis berwarna yang muncul di wilayah garis uji T. Hasilnya negatif.
Tidak valid： Tidak ada garis yang muncul di wilayah C.
Tidak valid： Tidak ada garis yang muncul di wilayah C.
Keterbatasan metode inspeksi
1. Tes terbatas pada deteksi antibodi terhadap Malaria baik Plasmodium falciparum maupun Plasmodium vivax secara bersamaan.Meskipun tes ini sangat akurat dalam mendeteksi antibodi terhadap Malaria Pf, insiden hasil palsu yang rendah dapat terjadi.Tes lain yang tersedia secara klinis diperlukan jika diperoleh hasil yang meragukan.Seperti semua tes diagnostik, diagnosis klinis definitif tidak boleh didasarkan pada hasil tes tunggal, tetapi hanya boleh dibuat oleh dokter setelah semua temuan klinis dan laboratorium dievaluasi.
2. Hasil pengujian produk ini ditafsirkan oleh mata manusia, dan rentan terhadap faktor-faktor seperti kesalahan inspeksi visual atau penilaian subjektif.Oleh karena itu, dianjurkan untuk mengulang pengujian ketika warna pita tidak mudah ditentukan.
3. Reagen ini merupakan reagen pendeteksi kualitatif.
4. Reagen ini digunakan untuk mendeteksi serum pribadi, plasma atau sampel darah utuh.Jangan gunakan untuk mendeteksi air liur, urin, atau cairan tubuh lainnya
KARAKTERISTIK KINERJA
1. Sensitivitas dan Spesifisitas:Tes Malaria Pf telah diuji dengan sampel klinis positif dan negatif yang diuji dengan pemeriksaan mikroskopis darah lengkap.
Hasil evaluasi Pf Malaria
| Referensi | Malaria Pf | Hasil Total | ||
| metode | Hasil | Positif (T) | Negatif | |
| pemeriksaan mikroskopis | Pf Positif | 150 | 20 | 170 |
| Pf Negatif | 3 | 197 | 200 | |
| Hasil Total | 153 | 217 | 370 | |
Dalam perbandingan uji Pf Malaria versus pemeriksaan mikroskopis darah lengkap, hasilnya memberikan sensitivitas 88,2% (150/170), spesifisitas 98,5% (197/200), dan kesepakatan total 93,8% (347/370) .
2. Presisi
Dalam presisi run ditentukan dengan menggunakan 10 ulangan dari empat spesimen berbeda yang mengandung konsentrasi antibodi yang berbeda.Nilai negatif dan positif diidentifikasi dengan benar 100% setiap saat.
Presisi antar run ditentukan dengan menggunakan empat spesimen berbeda yang mengandung konsentrasi antibodi berbeda dalam 3 ulangan berbeda dengan 3 lot alat uji yang berbeda.Sekali lagi hasil negatif dan positif diamati 100% setiap saat.
PERHATIAN
1. Untuk penggunaan diagnostik in vitro saja.
2. Jangan makan atau merokok saat menangani spesimen.
3. Kenakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen.Cuci tangan dengan bersih setelahnya.
4. Hindari percikan atau pembentukan aerosol.
5. Bersihkan tumpahan secara menyeluruh menggunakan disinfektan yang sesuai.
6. Dekontaminasi dan buang semua spesimen, kit reaksi, dan bahan yang berpotensi terkontaminasi, seolah-olah itu adalah limbah infeksius, ke dalam wadah biohazard.
7. Jangan gunakan test kit jika kantong rusak atau segel rusak.
Indeks Simbol CE】
